EU MDR Borderline Statement (2017/745)

Mia är klassificerad som medicinteknisk produkt i Klass I enligt EU 2017/745 (MDR).

Mia strukturerar användarens egna dikterade eller inmatade ord till administrativa utkast. Mia ställer inga diagnoser, utför ingen triage och fattar inga autonoma kliniska beslut. Legitimerad vårdpersonal granskar och signerar allt innehåll i sitt ordinarie journalsystem.

Mia innehåller ingen läkemedelsdatabas (t.ex. FASS eller NPL), inget dosstöd, ingen ordinationsfunktion och ingen interaktions- eller varningskontroll. Läkemedel återges ordagrant så som vårdpersonalen dikterat dem — utan läkemedelskoder (ATC/RxNorm) och utan tolkning. Otydliga preparatnamn markeras som oklara för manuell rättning.

CE-märkning: EU-försäkran om överensstämmelse är under upprättande. Produkten marknadsförs inte som CE-märkt förrän försäkran är signerad och registrering är gjord.